أعلنت الشركة المصنعة للقاح جونسون آند جونسون مميزاته بعد بدء التجربة الثالثة والأخيرة، أمس الأربعاء، فى تحدٍ للقاحات الأخرى من مودرنا وفايزر، ما جعل الرئيس ترامب يكتب على تويتر لحث هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA للموافقة على اللقاح.
لقاح جونسون احادى الطلقة
فعلى عكس بعض منافسيها، لا يحتاج لقاح جونسون آند جونسون Johnson & Johnson إلى التجميد، وقد يتطلب حقنة واحدة فقط بدلاً من اثنتين، حيث أعلنت الشركة أنها بدأت المرحلة الأخيرة من تجاربها السريرية، وهى رابع شركة تقوم بذلك فى الولايات المتحدة بعد أن بلغت الوفيات فيها إلى 200 ألف وفاة نتيجة لوباء فيروس كورونا.
لقاح جونسون
وكشفت صحيفة TheNewYorkTimes أن تجربة اللقاح المتقدمة ستكون الأكبر إلى حد بعيد، حيث ستسجل 60 ألف مشارك، وقالت الشركة إنها يمكن أن تعرف بحلول نهاية هذا العام ما إذا كان لقاحها يعمل، موضحة أن اللقاح يستخدم تقنية لها سجل أمان طويل فى لقاحات الأمراض الأخرى، وقد يتطلب اللقاح حقنة واحدة فقط بدلاً من اثنتين، وهذا أمر مهم بالنظر إلى أن جميع سكان العالم يحتاجون إلى التطعيم، وليس من الضرورى أن تظل مجمدة حيث يتم تسليمها إلى المستشفيات والأماكن الأخرى بحيث يمكن إعطاؤها للمرضى، ما يبسط الخدمات لمئات الملايين من الجرعات.
وكتب الرئيس ترامب على تويتر صباح الأربعاء "أخبار كبيرة.. FDA يجب أن تتحرك بسرعة".
لقاح كورونا الجديد
وزعم الرئيس الأمريكى مرارًا وتكرارًا أن اللقاح سيكون جاهزًا قبل يوم الانتخابات فى 3 نوفمبر، وحث المنظمين الفيدراليين على التصرف بسرعة للموافقة على أحد اللقاحات، ما أثار مخاوف من أنهم سوف يخضعون للضغوط ويسرعون فى عملية الفحص، واستثمر برنامج Operation Warp Speed التابع للحكومة الفيدرالية والذى يدعم اللقاحات أكثر من 10 مليارات دولار فى لقاحات فيروس كورونا للشركات الخاصة حتى الآن، بما فى ذلك نحو 1.5 مليار دولار لشركة Johnson & Johnson لتطوير اللقاح، وتصنيعه، مشيرة إلى أنه في مواجهة انتقادات بشأن السرية، اتخذت العديد من الشركات، بما في ذلك Johnson & Johnson يوم الأربعاء، خطوة نادرة بإصدار المخططات التفصيلية لتجاربها، والتي تعتبر عادةً ملكية ومتوقع ان تصدر FDA هذا الأسبوع إرشادات أكثر صرامة تحدد المعايير التي ستستخدمها لفحص بيانات التجارب السريرية.
وقالت الصحيفة لم يسبق في التاريخ أن تم اختبار اللقاح وتصنيعه بهذه السرعة فى شهور بدلاً من سنوات، بعد شركة Johnson & Johnson مباشرة، وتوجد Sanofi و Novavax ، والتي قد تثبت أنها جيدة أيضا.
وقال الدكتور دان باروش، عالم الفيروسات في مركز Beth Israel Deaconess الطبي الذي قاد تطوير التكنولوجيا المستخدمة في تجربة Johnson & Johnson: "نحن بحاجة إلى لقاحات متعددة للعمل.. يوجد 7 مليارات شخص في العالم، ولن يتمكن أي مورد لقاح واحد من التصنيع بهذا الحجم، لقد بدأت تجربة Johnson & Johnson المتقدمة، والمعروفة باسم تجربة المرحلة 3، يوم الاثنين.
تطعيمات كورونا
وأكد الدكتور بول ستوفيلز، كبير المسئولين العلميين فى الشركة، إن الشركة قد تكون قادرة بحلول نهاية العام على تحديد ما إذا كان اللقاح آمنًا وفاعلًا، مضيفا أإن الشركة ستنشر قريباً على الإنترنت بيانات من المراحل السابقة من تجاربها.
بدأت شركة Johnson & Johnson في تصنيع اللقاح على نطاق صناعي لتوفير إمدادات يمكن إطلاقها على الفور إذا تم ترخيص اللقاح، ويتوقع بول ستوفيلز، أن تكون عشرات الملايين من الجرعات جاهزة بحلول نهاية العام، قال "ثم يمكننا زيادة عدد المجموعات الأخرى".
وأوضحت الصحيفة، يستخدم لقاح شركة Johnson & Johnson أحد الفيروسات الغدية لنقل جين من فيروس كورونا إلى الخلايا البشرية، ثم تنتج الخلية بروتينات فيروس كورونا، لكن ليس فيروس كورونا نفسه، يمكن لهذه البروتينات أن تحفز جهاز المناعة على محاربة العدوى اللاحقة بالفيروس، موضحة أنه يجب حفظ لقاحات فيروسات الجهاز التنفسى فى الثلاجة، لكن لا يتم تجميدها، على عكس اللقاحين الرائدين، بواسطة مودرنا وفايزر Moderna و Pfizer ، اللذين يعتمدان على أجزاء من المادة الوراثية المعروفة باسم mRNA. وقد يؤدى شرط التجميد إلى صعوبة توزيع تلك اللقاحات، خاصة فى الأماكن التى لا توجد بها مرافق طبية متطورة، حيث تتطلب لقاحات موديرنا وفايزر أيضًا جرعتين يفصل بينهما بضعة أسابيع، وهى عقبة لوجستية كبيرة.
فيروس كورونا والعلاجات الجديدة
وقالت الدكتورة جوديث فاينبرج، نائبة رئيس البحث في الطب بجامعة ويست فيرجينيا، والتي لم تشارك في الدراسة: "سيكون رائعًا لو تناولنا اللقاح بجرعة واحدة، مؤكدة أنه لن يعرف أحد ما إذا كانت حقنة واحدة ستنجح حتى تنتهى المرحلة الثالثة من التجربة، لكن إذا نجحت، يمكن للجرعة الواحدة أن تسرع بشكل كبير الجهود المبذولة للحد من الوباء.
وأضافت: "القضية الحقيقية هنا هى الوقت، فعلينا تطعيم الكثير من الناس بسرعة كبيرة".
تم تطوير تقنية لقاح الفيروسات الغدية المستخدمة في تجربة Johnson & Johnson بواسطة الدكتور باروش فى أوائل العقد الأول من القرن الـ21، واستحوذت عليها الشركة واستخدمتها لصنع لقاحات لفيروس إيبولا، وفيروس نقص المناعة البشرية، والفيروس الخلوى التنفسى وزيكا أخيرًا، تلقى 100 ألف شخص لقاح الفيروس الغدي في تجارب سريرية لتلك الأمراض الأربعة، دون أي آثار جانبية خطيرة.
تطعيم كورونا
تم ترخيص لقاح الإيبولا من شركة Johnson & Johnson في أوروبا في يونيو، في المقابل، لم يتم بعد ترخيص تصاميم اللقاحات الثلاثة الأخرى لفيروس كورونا في تجارب المرحلة 3 في الولايات المتحدة لعلاج أي مرض، يتم استخدام نوع مختلف من الفيروسات الغدية في تجارب لقاح فيروس كورونا في AstraZeneca ، والتي تم إيقافها مؤقتًا في الولايات المتحدة بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة.
تجارب اللقاح
واعتاد الدكتور باروش على الوتيرة البطيئة المعتادة لأبحاث اللقاحات، وقد أجرى الدكتور باروش وزملاؤه تجارب على الحيوانات لمعرفة كيف يحفز اللقاح جهاز المناعة لمحاربة الفيروس، فى إحدى التجارب المهمة، التى نُشرت نتائجها فى يوليو، وجدوا أن اللقاح أعطى القرود ما يكفي من الأجسام المضادة لحمايتها من الإصابة بفيروس كورونا.
وبعد هذه النتائج الواعدة على الحيوانات، بدأت شركة Johnson & Johnson دراسات سلامة صغيرة على البشر، عُرفت باسم تجارب المرحلة الأولى والثانية.
وأكد الدكتور ستوفيلز أن تحليل 395 من المتطوعين لم يجد أى آثار جانبية خطيرة، مضيفا أنهم أنتجوا مستويات مشجعة من الأجسام المضادة حتى بعد جرعة واحدة فقط، مشيرا إلى أنه يمكن أن تكون الجرعة الواحدة كافية لحماية الناس لفترة طويلة".
وقالت الصحيفة تقيس تجربة المرحلة 1/2 الاستجابات المناعية، لكنها لا تستطيع تحديد ما إذا كان اللقاح يحمي بالفعل من الفيروس.
وأشار الدكتور باروش إلى أن جرعة واحدة من اللقاح أنتجت مستوى من الأجسام المضادة لدى الأشخاص أظهرت تجاربه السابقة أنها كافية لحماية القرود، حيث تخطط الشركة لتوظيف ما يصل إلى 60 ألف شخص فوق سن 18 عامًا لتجربة المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة والأرجنتين، والبرازيل، وتشيلي، وكولومبيا، والمكسيك، وبيرو، وجنوب أفريقيا.
وأكدت الصحيفة أن حجم التجربة يبلغ ضعف حجم تجربة Moderna، وأكبر بكثير من تجربة Pfizer هذا الشهر، أعلنت شركة Pfizer أنها تخطط لزيادة تجربتها إلى 44 ألف شخص بدلا من 30 ألفا.
وأوضح الدكتور باروش أن العدد الأكبر من الأشخاص في التجربة سيوفر إحساسًا أفضل بسلامة اللقاح، وقد يقلل أيضًا من الوقت الذي يستغرقه تحديد ما إذا كان اللقاح فعالاً، حيث سيوفر قراءة أسرع.
ونشرت شركة جونسون آند جونسون المخططات التجريبية، المعروفة باسم البروتوكول، على موقعها الإلكتروني يوم الأربعاء، متبعةً خطوات منافسيها، والتي فعلت ذلك بعد أن دعا باحثون مستقلون الشركات إلى أن تكون أكثر شفافية، أظهر البروتوكول أن هدف التجربة هو قياس ما إذا كان اللقاح يظهر فاعلية بنسبة 60%.
وقال الدكتور ستوفيلز إن التجربة لن تتوقف مبكرًا ما لم تكن هناك بيانات إيجابية بشكل كبير حول السلامة والفعالية، وتشمل البيانات المرضى في الفئات السكانية المعرضة لخطر كبير، مثل كبار السن.
وستقوم شركة Johnson & Johnson باختبار الجرعة الواحدة فى تجربة 60 ألف شخص، كما ستجري تجربة أصغر باستخدام جرعة مضاعفة.
من جانبها قالت صحيفة "ديلى ميل" البريطانية إن شركة Johnson & Johnson دخلت المرحلة النهائية من التجارب السريرية للقاح الفيروس التاجي أحادي الطلقة، في الولايات المتحدة يوم امس الأربعاء، وطالب الرئيس الأمريكي ترامب، هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، أن تتحرك بسرعة للموافقة على اللقاح.
وأكدت جونسون آند جونسون أنه إذا أثبتت التجارب أن التلقيح آمن وفعال، فقد يكون جاهزًا للحصول على موافقة الطوارئ بحلول أوائل عام 2021.
آمال كبيرة في أن الإجابات حول مرشح واحد على الأقل يجري اختباره في الولايات المتحدة قد تأتي بحلول نهاية العام، وربما قبل ذلك، فهناك أكثر من 170 لقاحًا مرشحًا لفيروس كورونا في مراحل مختلفة من التطوير حول العالم، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، وما لا يقل عن 10، بما في ذلك جونسون آند جوسنو ، يخضعون حاليًا لتجارب واسعة النطاق على البشر لإثبات أن الجرعات آمنة وفعالة.
وأكدت صحيفة "ديلى ميل" البريطانية أنه حتى لو وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، بالاستخدام الطارئ للقاح بحلول نهاية العام، ستكون الإمدادات محدودة وستُعطى أولاً للفئات الضعيفة مثل العاملين الصحيين.
ويقول خبراء الصحة إنه من غير المحتمل أن يتلقى معظم الأمريكيين لقاحًا حتى وقت ما من العام المقبل، كما يريد مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) أن تستعد الدول الآن لطرح اللقاحات.
هذا الخبر منقول من اليوم السابع